cGMP多肽是否优于非GMP多肽?

很尖锐的问题!这就取决于您对“更好”的定义。如果您的定义是基于严格遵守标准化和附带大量文档的验证过程,那么您得到的结论会是cGMP产品会比非GMP产品更好。

当然,您对“更好”的定义还包括另一个方面:分析测试。比如,测试次数、杂质控制、测试结果公差与测试方法。ACS试剂产品对产品的生产方式没有要求,但对分析方法和产品结果有要求。不同于ACS试剂化学品,cGMP生产的多肽可能没有要测试的项目(不包括美国药典或欧洲药典),只要制造商及其合作伙伴定义了对合作伙伴来说重要的流程、属性和结果即可,一个cGMP产品的分析需求可多可少,都是根据合作伙伴的认为的必要程度来决定。cGMP多肽产品必须使用文件化以及验证过的工艺进行生产。任何过程中的偏差都可能导致产品被认为掺假并可能被拒绝,即便产品符合所有的分析规范。