什么是cGMP?

cGMP是指美国食品和药品监督管理局(FDA)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》实施的现行良好生产管理规范。法规见联邦法典第21编第210、211部分。

该法规的目的是通过要求多肽制造商对生产操作实施充分管控来确保药物的特性、作用强度、质量和纯度。主要包括了卓越的质量管理体系、坚实的肽供应管理、风险缓解途径、获得优质原材料、建立并验证一系列操作流程(SOP)、检测并调查产品质量偏差,以及验证的质量控制测试实验室的维护 .