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- 产业横跨中美两国的全球性多肽CDMO
中国北京时间2023年7月26日9:00
上海——(BUSINESS WIRE)——作为全球领先的多肽原料药 CDMO 服务供应商，昂博不断发展壮大，以满足后期和商业化多肽生产的产能需求。昂博在中国和美国均设有生产设施，可随时满足全球市场的需求。
昂博上海厂区
上海昂博新厂区的总面积约为 380,550 平方英尺（35,354 平方米），建设有生产区域和行政管理办公室。新厂区拥有容量达 5,000 升的反应釜和纯化套件，包括一个全新的 60 厘米高效液相色谱柱。其次，一套用于液相多肽合成（LPPS）的氢化设备已于近期完工并验收完全合格。
目前正在建设的新车间配备了最先进的 3,000 升 SPPS 和 3,000 升 LPPS 系统，预计最早将于 2023 年第四季度投入使用。
扩建重点包括：
- 工艺优化套件
- 纯化套件扩建，包括 60 厘米高效液相色谱柱
- 沉淀套件
- cGMP 中试合成车间
- LPPS 加氢设施
- 6 条生产线，71 个反应釜。并计划增加 7 条生产线，用于大规模商业生产
- 溶剂回收
昂博美国总部及厂区
位于美国南卡罗来纳州的昂博北奥古斯塔园区于 2023 年 2 月完成了美国 FDA 的审查。该厂区于 2020 年进行了扩建，行政管理和生产区域总面积达 82,566 平方英尺（7,670 平方米）。美国厂区与上海厂区密切合作，为临床和商业化提供端到端的多肽生产。 为了适应并满足后期阶段和商业化生产的增长，我们最近在该园区安装了以下设施：
- 1M 高效液相色谱柱（HPLC）
- 1,000 升冻干机
- 带离心机的切向流过滤系统
- 大型步入式 2-8 ̊C 稳定室
- -20 ̊C 步入式冷冻室
我们采用绿色化学来提高美国厂区的产量，并增加了以下设备为生产提供支持：
- CEM Liberty Blue 微波多肽合成器（用于小规模、非 GMP 固相多肽合成 (SPPS)）
- CEM Liberty Pro 微波多肽合成器（用于 GMP 固相多肽合成 (SPPS)，反应釜容量高达 15L）
- YMC 双柱色谱法
微波多肽合成器可使美国厂区域根据非 GMP 和 GMP 要求进行粗肽生产，并计划在未来增加合成能力。
同时，我们对质量系统进行了一系列的技术性升级，包括在中美国两地实施作为质量管理系统 (QMS) 一部分的Master Control，将质量融入到流程的每一个步骤中。
这些升级使昂博能够为客户提供从早期毒理学批次到大规模商业生产的支持，年产能可达一公吨。利用我们的专业知识，我们可以处理简单和复杂的多肽项目，并在研发、临床和商业规模上取得成功。
更多信息请访问：https://www.ambiopharm.com
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Mark DaFonseca，执行副总裁，销售和全球业务发展
https://www.businesswire.com/news/home/20230725576689/zh-CN/