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分析方法的开发与验证


在多肽开发过程进行的同时,昂博生物开发了分析型HPLC (高效液相色谱法)和UPLC (超高效液相色谱法)方法和验证工具。

这些工具将监测过程中的副反应、达到纯度标准要求,并限制产品中任何残留的有关物质,通过控制最终的活性肽成分来确保所需的质量属性。我们将最大限度地简化流程、减少降解产物。在适当的储存条件下,提供了最长的标记药物货架期。

分析方法开发

昂博生物将开发HPLC和UPLC分析方法,专门用于从主要产品中分离相关物质和降解物,并提供方法开发报告。

  • 在不同的p H、离子对、温度、缓冲体系、柱填料等条件下对分析型HPLC或UPLC色谱柱进行筛选,实现从主产品中分离所有杂质
  • 开发和优化分析方法,实现相关物质和降解物的最佳分离
  • 用LC-MS法鉴定原料药中的有关物质。通过HPLC或者UPLC合成这些肽片段,并对其相对保留时间(RRT)进行鉴定和验证。
  • 在酸、碱、氧化剂、高温和UV中进行强制降解研究,通过分离所有降解物,进一步优化HPLC和UPLC分析方法。

分析方法验证

昂博生物将对开发的HPLC或UPLC方法进行验证,编写分析方法验证方案,并执行分析方法验证。且提供方法验证报告。

  • 准确度/回收率(n=3)
  • 精密度(n=6)
  • 中间体精密度 (=6)
  • LOD (检测限)
  • LOQ (定量限)
  • 线性度
  • 溶液的稳定性
  • 特异性
  • 稳定性

为多肽制造与服务设定新标准

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