分析方法的开发与验证


在开发过程中,昂博公司还将发展高效液相色谱(HPLC)或超高效液相色谱(UPLC)分析方法和验证工具。

这些工具将监测过程中的副作用,达到纯度标准要求,并限制任何有残留杂质的产品。通过控制最终的活性肽成分来确保所需的质量属性,我们将最简化流程,最小化降解产品。在适当的储存条件下,这为制剂提供了最大的标记药物货架期。

分析方法的开发

昂博公司开发与发展HPLC高效液相色谱和UPLC超高效液相色谱分析方法,专门用于从主要产品中分离相关物质和降解物,并提交一份方法开发报告。

  • 用HPLC高效液相色谱柱或UPLC超高效液相色谱柱筛选分析不同pH、离子对、温度、缓冲系统和柱包装材料,实现从主产品中分离所有杂质
  • 开发和优化分析方法,实现相关物质和降解物的最佳分离
  • 用LC-MS法鉴定原料药中的有关物质。通过HPLC高效液相色谱法和UPLC超高效液相色谱法合成这些肽段,并对其相对保留时间(RRT)进行鉴定和验证。
  • 在酸、碱、氧化剂、热和UV中进行强制降解研究,通过分离所有降解物,进一步优化HPLC或UPLC分析方法。

分析方法的验证

昂博公司会将验证开发的HPLC或UPLC分析方法,编写成分析方法验证协议,并执行分析方法验证。我们会提交一个方法验证报告。

  • 系统适用性
  • 准确度/恢复(n=3)
  • 精密度(n=6)
  • 中间精密度 (=6)
  • LOD (检测限)
  • LOQ (定量限)
  • 线性
  • 溶液的稳定性
  • 特异性
  • 稳定性

为多肽制造与服务设定新标准

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