昂博制药在不同类型的肽疫苗原料生产方面有超过10年的经验。
高质量生产方面的经验使我们能够在cGMP标准范围内制造出品质与价值双重保证的肽结构。我们还在分析、制定和监管这三个对成功实施至关重要的关键领域提供专业知识指导:
FDA要求对每种药物(每种肽)、相关物质(肽片段、肽缺失、去酰胺化序列)以及残留物诸如溶剂、水和反荷离子的分析纯度和鉴别都具有高度确定性。
随着每种药物混合物中肽数量的增加，这一难度呈指数级增长。昂博团队在开发、优化和验证复杂多肽疫苗的分析体系方面拥有丰富的经验
在无菌剂量瓶中的药物制剂很可能是体内疗效的决定因素。赋形剂、佐剂和膨松剂必须选择并结合使用。冻干液或冻干液的最终形式必须在符合cGMP规定的适当条件下保存。
为无菌剂量瓶选择合同加工外包(CMO)至关重要。我们可以为这些互动提供支持，并代表我们的客户与许多负责填充和封装的专门机构进行合作。
在收集完人的数据后，FDA相关的SOP标准作业流程、文档和昂博公司的历史将对您的知识产权价值产生重要影响。我们已经通过超过30家企业、大型制药公司、小型生物技术公司和咨询公司审计。同样地，我们在两个厂房都接受FDA检查员的例行检查。我们从临床到商业生产的每一个阶段都有不同的产品。
我们可以协助提交新药申请(INDs)，并在适当的时候准备提交药物主文件(DMF)。
有多肽项目?
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