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我们经常被问到的一个问题是：何时需要cGMP多肽?
以下是指导参考:
临床前研究:研究级别的肽(nonGMP)对几乎所有情况都适用。
毒理批次:如果没有计划在I期研究中使用该批次，则研究级别(nonGMP)的材料也可行，但建议执行批记录和额外的放行测试。如果毒理批次也将用于后续的临床研究，则需要cGMP级。每种情况都有优缺点。
虽不是“必须”，但建议使用纯度较低的毒理原料，因为毒理批次中的相关物质会在一定程度上限制后续cGMP批次 (由于毒理批次过纯的约束，其他相关物质限制设置很紧，这会降低产量，并提升后续cGMP批次的成本)。
I期及以后:需要cGMP多肽。
如果您有其他问题，请咨询我们经验丰富的工作人员，我们将很乐意帮助您确定项目所需的策略类型。请联系我们。
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