毒理批次和I期批次应采用何种合成方法?

通常有两种方法用于毒理批次和I期批次：

两个批次处理方法:

GLP毒理研究的毒理批次(有批记录的nonGMP，附加放行测试，且针对较低纯度)，后续为I期临床试验的cGMP临床批次(纯度高于毒理批次，并基于毒理批次设置个别相关物质限制)。

一个批次处理方法:

均用于毒理和I期的某单个cGMP批次，其杂质特征相同。

每种情况都有其优缺点。

如果您有其他问题，请咨询我们经验丰富的工作人员，我们将很乐意帮助您确定项目所需的策略类型。请联系我们。

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何时需要cGMP多肽？

cGMP的定义。

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