cGMP产品的生产有哪些要求?

作为cGMP多肽产品的生产商,我们坚守以下规定:

  • FDA注册与审核。
  • 经验证的多肽产品制造工艺和产品杂质情况。
  • 多肽的稳定性测试和完备的稳定性测试文件。
  • 由质量保证(QA)审查质量控制(QC)的最终结果。
  • 对所有员工实施cGMP培训。
  • 产品的包装、搬运、储存和分发,及其支持系统。
  • 必要时对产品实施召回。
  • 保证所有原材料的完全可追溯性。
  • 每年进行内部和外部质量审核。
  • 产品样本的保留及其管理系统。
  • 标准化仪器维护,记录关键的或决定质量的参数。
  • 系统的文件管理。
  • 为我们的合作伙伴提供化学成分生产和控制(CMC)指导。