cGMP产品的生产有哪些要求？

作为cGMP多肽产品的生产商，我们坚守以下规定：

• FDA注册与审核。
• 经验证的多肽产品制造工艺和产品杂质情况。
• 多肽的稳定性测试和完备的稳定性测试文件。
• 由质量保证（QA）审查质量控制（QC）的最终结果。
• 对所有员工实施cGMP培训。
• 产品的包装、搬运、储存和分发，及其支持系统。
• 必要时对产品实施召回。
• 保证所有原材料的完全可追溯性。
• 每年进行内部和外部质量审核。
• 产品样本的保留及其管理系统。
• 标准化仪器维护，记录关键的或决定质量的参数。
• 系统的文件管理。
• 为我们的合作伙伴提供化学成分生产和控制（CMC）指导。