质量与合规


在美国南卡罗莱纳州位于北奥古斯塔的工厂,和中国上海的制造工厂,昂博公司保持着最高水平的质量与合规标准。

作为世界领先的多肽原料药供应商之一,我们规定极其严格的质量控制、标准作业流程(SOP)、相关培训和严格的测试。

超过40名经验丰富的质量保证人员和顾问持续审查运营过程。

所有地点均采用最高标准:

  • 公司SOP标准作业系列流程符合FDA建立的Q7 原料药的药品生产质量管理规范(GMP)
  • 每处场所都有特定专有的SOP标准作业流程
  • 根据FDA建立的cGMP (现行药品生产质量管理规范),对有经验的化学家们实施专门的多肽生产培训
  • 所有地点的质量保证人员(QA)和质量控制人员(QC)都必须是经验丰富的
  • 所有原材料都经过QC测试,再由QA放行
  • 所有现场均用英文书写生产批次记录
  • 合格的厂房、公用设施和设备
  • 质量保证(QA)对所有文件和药品进行实物控制

昂博实验室具备高质量的质量控制测试:

  • 高效液相色谱分析 (HPLC)
  • 超高效液相色谱分析
  • 氨基酸分析
  • 卡尔·费休水分仪 (水分测定)
  • 气相色谱分析(GC)
  • 液相色谱-质谱联用仪(LC-MS/MS)
  • 紫外-可见分光光度计(UV/Vis)
  • 傅里叶红外光谱仪(FTIR)
  • 旋光度测定
  • pH计
  • 肽测序仪
  • 肽成分氮含量分析s
  • 熔点仪
  • 内毒素和微生物检测
  • 稳定性试验箱

为多肽制造与服务设定新标准

有多肽项目?