GMP服务


昂博公司拥有多种配套设施能够生产不同规模的多肽原料药(APIs),从克到公斤不等。 我们使用固相合成、液相合成、固液相混合合成法成产多肽原料药。

昂博公司投入了5- 10公斤级多肽原料药专用生产线,计划进行重新验证并以150-200 公斤/年的规模(平均每批次25-50公斤)进行商业化生产。

此外,昂博公司是一家经验丰富的供应商和生产商:

昂博公司是世界上最大的多肽定制生产商之一,我们可以根据您的需求生产几乎任何类型的肽和肽修饰。无论是脂肪酸酰化还是高分子量聚乙二醇化,我们都有生产您产品的经验和技术。

从临床前研究到商业化供应,昂博公司拥有多种配套生产设施能够满足任何规模的项目。

昂博生物能够从5 -70个氨基酸残基中生产出目标长度的生物活性肽。含多对二硫键的多肽是我们的一项特殊优势。

食品药品监督管理局(FDA)的合规实践

我们所有的流程都遵守FDA的现行药品生产管质量理规范(cGMP) 的规定。这些规定能够确保正确的设计、有效的监管,和对生产过程以及整个工厂的有效管控。昂博的质量流程确保了我们产品的特性、产品实力、产品的质量跟纯度。

我们的质量控制部门持续监控肽药生产。我们使用质量控制方法,科学合理的设计实践、加工方法和测试程序,不断改进我们的流程。

多肽在美国的生产

我们在南卡罗莱纳州,北奥古斯塔的工厂使用cGMP方法管控质量.

  • 从每批次几克到30kg规模的纯化
  • 多个近60cm高效液相色谱柱制备
  • 近 400L的冻干产能

多肽在中国的生产

我们在中国上海的工厂也采用符合FDA法规和要求的cGMP方法。

  • 500L到5000L的反应釜
  • 50L到1000L的真空干燥箱
  • 连续流动离心机
  • 薄膜蒸发器
  • 500L的加氢反应釜
  • 近公吨的原料药和医药中间体
  • 多个近30cm高效液相色谱柱制备
  • 近200L的冻干产能

为多肽制造与服务设定新标准

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