多肽原料药模式


昂博生物是目前全球最大的多肽生产者之一。我们的管理团队在多肽开发与制造方面拥有超过150年的累积经验。 

除了我们多年的经验和业内荣誉,以下是您应考虑我们公司的三个理由:

独特的商业模式

昂博生物开发出了独特的商业模式用于进行快速的多肽生产。我们可以承接从小(毫克级)到 大(>100公斤)任何规模的项目。通过在几乎所有关键原料的生产上简化我们的化学合成操作,我们将节省的成本回馈给我们的合作伙伴。

我们以比大多数竞争对手更低的价格生产任何规模的高质量产品。我们的非GMP定制多肽产品,由公司内部质量控制小组检查通过到交付,最短只用3-4周的时间。

多肽制造流程

我们可以制造固相、液相、混合多肽化药,还有肽偶联蛋白、类毒素、抗真菌药、钥孔戚血蓝素(KLH),和cGMP下的聚乙二醇(PEG)。

我们的多肽开发服务-从临床前研究到商业开发-贯穿从规模化到过程认证,再到食品药品监督管理局(FDA)新药上市申请(NDA)前过程验证的整个流程。

我们遵守FDA对多肽制造规定的现行药品生产质量管理规范(cGMP)。除了专利多肽原料药的生产,我们还为成熟的商业市场生产仿制药和为临床研究实验室生产非GMP多肽。

分析开发与验证

在开发过程中,昂博公司还发展了高效液相色谱(HPLC) 分析方法和验证工具。这些工具将监测过程中的副作用,要求达到纯度标准,并限制任何有残留杂质的产品。通过控制最终的活性肽成分来确保所需的质量属性,我们将最简化流程,最小化降解产品。在适当的储存条件下,这为制剂提供了最大的标记药物货架期。

综合生产能力

在现有的设施条件下,昂博公司能够承接任何规模的项目。2017年,上海新建的商业楼增加了4条生产线用于提高产能。

  • 30个固相反应釜
    1升、 5升、10升、30升、50升、80升、200升
    (约20 kg粗肽/批)
  • 20个液相反应釜
    10升、20升、30升、50升、80升、200升
    (约40 kg粗肽/批)
  • 1000升固相反应釜
    (约100 kg粗肽/批)
  • 5000升液相反应釜
    (约200 kg 粗肽/批)

纯化规模

纯化规模从每批成品肽1克到30千克不等。

  • 内径: 5厘米、8厘米、15厘米、20厘米、30厘米高效液相色谱柱
    (约7kg/批,100kg/年)
  • 内径: 45厘米高效液相色谱柱
    (约15kg/批,120kg/年)
  • 内径: 60厘米高效液相色谱柱
    (约28kg/批,200kg/年)

地理位置与历史

昂博生物成立于2006年,是目前全球最大的多肽生产者之一,在美国南卡罗莱纳州,北奥古斯塔和中国上海的工厂, 我们聘用了超过500名化学家和行业专家。

我们在美国和中国的cGMP多肽生产工厂可以满足任何规模的生产要求。目前,我们拥有多条生产线,可以做到从克到400公斤/年的产量。对于商业产品,我们设置了更大规模的专用厂房以满足客户当前和未来的生产需求。

为多肽制造与服务设定新标准

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