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何时需要cGMP多肽?

我们经常被问到的一个问题是:何时需要cGMP多肽?

以下是指导参考:

临床前研究:研究级别的肽(nonGMP)对几乎所有情况都适用。

毒理批次:如果没有计划在I期研究中使用该批次,则研究级别(nonGMP)的材料也可行,但建议执行批记录和额外的放行测试。如果毒理批次也将用于后续的临床研究,则需要cGMP级。每种情况都有优缺点。

虽不是“必须”,但建议使用纯度较低的毒理原料,因为毒理批次中的相关物质会在一定程度上限制后续cGMP批次 (由于毒理批次过纯的约束,其他相关物质限制设置很紧,这会降低产量,并提升后续cGMP批次的成本)。

I期及以后:需要cGMP多肽。

如果您有其他问题,请咨询我们经验丰富的工作人员,我们将很乐意帮助您确定项目所需的策略类型。请联系我们

更多阅读:

毒理批次和I期批次应采用何种合成方法?

cGMP的定义。

需要做到多少纯度?

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